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新华网 2018-10-20 15:08:45

9月6日,天士力医药集团股份有限公司(简称“天士力”)与美国制药企业Arbor Pharmaceuticals,Inc.(简称“Arbor公司”)宣布,就T89(复方丹参滴丸)在美国的研发与市场销售展开全面合作。根据协议,Arbor公司将出资最高2300万美金的研发付款,与天士力方共同进行T89美国FDA相关临床开发研究和药政申报;同时获得T89相关适应症在美国本土的独家销售权,天士力方在药品上市后可获得最高5000万美金的销售里程碑付款,以及最高可达毛利50%的销售分成。

合作签字仪式在美国马里兰州举行,天士力控股集团总裁、天士力医药集团股份有限公司董事吴迺峰,天士力控股集团董事局执行主席、天士力医药集团股份有限公司董事长闫凯境,天士力医药集团副董事长、天士力北美药业总经理孙鹤;Arbor公司首席执行官Ed Schutter、市场营销副总裁Thom Rowland、商务拓展副总裁Brian K.Adams博士,临床研发副总裁Steven D.Caras博士出席了活动。

Arbor认可T89 FDAⅡ期和Ⅲ期试验数据

Arbor公司是美国心脑血管领域专科处方药物销售公司,在引入药品方面拥有严格的尽调体系。据T89Ⅱ期临床数据显示,T89用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标,即对最大运动耐受时间的改变具有统计学显著和临床显著双重意义。Ⅲ期临床数据显示,第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05统计学水平上具有显著意义,临床试验实际统计结果p值为0.02,而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著;第四周的点对点比较结果统计学临界显著。

美国Arbor公司聘请的数据统计专家分析T89十多年的研发数据,尤其是T89美国FDAⅡ期和Ⅲ期研发数据,统计结果与天士力公告情况一致,美国Arbor认为T89美国FDAⅡ期和Ⅲ期研发数据真实、可信。同时,Arbor尽调了T89在美国的7项授权发明专利,这些专利覆盖了T89产品、制剂、临床用途以及需要FDA批准的CMC各项指标。

“基于我们对于T89临床研发数据研究显示,要开展的FDA三期验证性试验应该会成功。”Arbor公司业务发展副总裁Brian K.Adams表示:“在数百名患者进行的先前研究表明,T89具有良好的抗心绞痛特性,如果获得批准,我们相信一些心脏病专家会更喜欢天然植物治疗的选择。”

未来双方将进行更全面的战略合作

作为专科心脑血管处方药销售公司,Arbor公司一直在全球范围内寻找疗效好的创新药。不同于引入其他化学药产品,T89作为复方现代中药对Arbor来说也是一项全新的挑战。

Brian表示:“Arbor公司在美国的心血管市场已经建立了商业团队,我们有两个心血管产品用于治疗高血压,还有一个用于治疗心力衰竭产品。我们认为T89是一种潜在的、创新的治疗慢性稳定性心绞痛的药物,非常适合我们目前的与美国执业心脏病专家合作紧密的销售团队。T89的合作仅是开始,天士力拥有多款心脑血管领域的专利药品,未来双方将更加全面进行战略合作。”

美国FDA此前对T89三期试验给出回应,按照美国新药申报要求,公司需最后增补一个六周统计显著的验证性临床实验,作为新药批准的依据。中国中医科学院江苏分院研究员李松林表示,在美国FDA进行Ⅲ期临床试验的补充性试验业内极为常见。

Brian表示,“天士力一直与FDA进行了不断的且富有成效的对话,包括最近Arbor也参加聆听了FDA和天士力的C类会议。目前天士力正在最终确定试验方案,并将提交FDA审议讨论。”

据悉,天士力和美国Arobr公司合作开展T89 FDA临床开发的同时,也将同步开展未来产品销售方案的制订和市场推广的准备。Arbor公司目前拥有超过500名员工,其中有约400名专业销售人员,覆盖全美国心脑血管的销售人员也超过200多名,管理人员在制药行业的平均从业年限超过15年,在药品市场准入、产品上市、市场扩展等方面经验丰富。返回中国金融信息网首页

责编 步静

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